Medikamentbeschreibung

Bitte nehmen Sie sich die Zeit, diese Anleitung gründlich zu lesen, bevor Sie mit der Anwendung des NuvaRings®beginnen. Die darin enthaltenen Informationen sind von entscheidender Bedeutung für Ihre Sicherheit und den Erfolg der Behandlung. Bitte bewahren Sie die Anleitung auf, damit Sie sie später bei Bedarf erneut nachschlagen können.

Was ist der NuvaRing®?

Beim NuvaRing® handelt es sich um einen Vaginalring zur hormonellen Empfängnisverhütung. Der weiche, durchsichtige Kunststoffring wird einmal im Monat von der Anwenderin selbst in die Scheide eingeführt und verbleibt dort ununterbrochen für drei Wochen. Anschließend wird er entfernt: Es folgt eine einwöchige ringfreie Pause, in der die Abbruchblutung einsetzt, bevor ein neuer Ring eingelegt wird.

Was ist der Hauptwirkstoff im NuvaRing®?

Bei den zwei Hauptwirkstoffen des Verhütungsrings handelt es sich um eine Kombination aus Etonogestrel (einem Gestagen) und Ethinylestradiol (einem Östrogen). Der Ring gibt beide Hormone kontinuierlich über die Vaginalschleimhaut direkt ins Blut ab. Sie unterdrücken den Eisprung, verdicken den Zervixschleim und verändern die Gebärmutterschleimhaut, sodass sich eine befruchtete Eizelle schwerer einnisten kann.

Für wen ist der NuvaRing® geeignet?

Der NuvaRing® ist für Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen, die eine zuverlässige hormonelle Verhütungsmethode suchen, ohne an eine tägliche Tabletteneinnahme denken zu müssen. Er kann besonders für Frauen interessant sein, die

• die tägliche Pilleneinnahme häufig vergessen,
• unter wiederkehrenden Magen-Darm-Beschwerden wie Erbrechen oder Durchfall leiden, welche die Wirksamkeit der Pille beeinträchtigen könnten, oder
• Schwankungen im Hormonspiegel durch tägliche Einnahme vermeiden möchten.

In welchen Dosierungen ist der NuvaRing® erhältlich?

Der NuvaRing® ist nur in einer einzigen Stärke erhältlich:

• 0,12 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol (Abgabe in den Blutkreislauf innerhalb von 24 Stunden, über eine Tragedauer von drei Wochen)

Eine Dosisanpassung wie bei manchen anderen Präparaten gibt es somit nicht. Allerdings sind zwei Packungsgrößen verfügbar: 

• 1 Ring (reicht für einen Anwendungszyklus von etwa einem Monat), mit oder ohne Applikator
• 3 Ringe (reichen für rund drei Monate), mit oder ohne Applikator

Kann man selbst zwischen den Dosierungen wechseln?

Da der NuvaRing® nur in einer Dosierung verfügbar ist, ist das nicht möglich. Wichtig ist daher vor allem, dass die Anwendungszyklen eingehalten werden. Sollte eine Verschiebung der Monatsblutung gewünscht sein (beispielsweise durch Auslassen der Ringpause), ist es wichtig, dies zuvor mit dem behandelnden Arzt zu besprechen, um dennoch einen ausreichenden Versicherungsschutz zu gewährleisten.

Wann und wie sollte der NuvaRing® angewendet werden?

Der NuvaRing® wird am ersten Tag der Monatsblutung von der Anwenderin selbst in die Scheide eingeführt (ein Start bis Tag 5 des Zyklus ist mit zusätzlichem Kondomschutz (!) in der ersten Woche ebenfalls möglich). Die genaue Position im Körper spielt für die Wirksamkeit keine Rolle.

Der Ring verbleibt dann für drei Wochen in der Scheide und wird danach am selben Wochentag wieder entfernt. Es folgt eine einwöchige Pause (mit Abbruchblutung), bevor ein neuer Ring eingesetzt wird.

Wann sollte der NuvaRing® nicht angewendet werden?

Der NuvaRing® darf laut Fachinformationen unter anderem in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

• bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft
• bei bestehender venöser Thromboembolie (VTE) oder einer VTE in der Vorgeschichte, ebenso bei bekannter erblicher oder erworbener Veranlagung dafür
• bei größeren Operationen mit längerer Immobilisierung
• bei bestehender arterieller Thromboembolie (ATE) wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, einer entsprechenden Vorgeschichte oder Migräne mit Aura
• bei schwerem Bluthochdruck, Diabetes mit Gefäßschäden oder schwerer Fettstoffwechselstörung
• bei bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung, solange die Leberwerte nicht normalisiert sind, sowie bei gut- oder bösartigen Lebertumoren
• bei bekannten oder vermuteten hormonabhängigen Krebserkrankungen der Geschlechtsorgane oder der Brust
• bei ungeklärten vaginalen Blutungen
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile
• bei gleichzeitiger Behandlung bestimmter Hepatitis-C-Kombinationstherapien (z. B. mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir)

Welche Nebenwirkungen hat der NuvaRing®?

Mögliche Nebenwirkungen des NuvaRing® können variieren und treten nicht bei jeder Anwenderin auf. Am häufigsten wurden in klinischen Studien Kopfschmerzen, vaginale Infektionen und vaginaler Ausfluss berichtet (jeweils bei etwa 5 bis 6 Prozent der Anwenderinnen). 

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen):

• Kopfschmerzen, Migräne
• Depressive Verstimmung, vermindertes sexuelles Verlangen
• Übelkeit, Bauchschmerzen
• Akne
• Brustspannen, Schmerzen im Beckenbereich, schmerzhafte Monatsblutungen, vaginaler Ausfluss, Juckreiz im Genitalbereich
• Vaginale Infektionen (z. B. Scheidenpilz)
• Gewichtszunahme
• Unwohlsein beim Tragen des Rings, Ausstoßen des Rings

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen):

• Schwindel, Hitzewallungen, Stimmungsschwankungen
• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen
• Blasenentzündung, häufigerer Harndrang
• Blutdruckerhöhung
• Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz
• Zwischenblutungen, verstärkte Regelblutungen, prämenstruelles Syndrom (PMS)
• Müdigkeit, Reizbarkeit, Fremdkörpergefühl

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen):

• Venöse oder arterielle Thromboembolie
• Galaktorrhö (Milchfluss außerhalb der Stillzeit)

Studienergebnisse zum NuvaRing®

Eine Studie, in der NuvaRing® ein Jahr lang von über 1.145 Frauen angewendet wurde, zeigte eine sehr zuverlässige Verhütungswirkung. Der Pearl-Index lag bei 0,65, bei 100 Frauen kam es also rechnerisch bei weniger als einer von ihnen im Jahr zu einer ungewollten Schwangerschaft. Unregelmäßige Blutungen traten nur bei 2,6 bis 6,4 Prozent der Zyklen auf.

In einer anderen Studie, an der rund 33.295 Frauen teilnahmen, die entweder mit NuvaRing® oder einer Kombinationspille verhüteten, lag die Häufigkeit venöser Thrombosen bei 8,3 pro 10.000 Frauenjahre unter NuvaRing® gegenüber 9,2 unter der Pille, also in einem ähnlichen Bereich. Am häufigsten berichteten die Teilnehmerinnen dabei über Kopfschmerzen und vaginale Infektionen, die meist mild ausfielen.

Was sagen Experten über den NuvaRing®?

Eine systematische Übersichtsarbeit, die 46 Studien zum Vaginalring auswertete, kam zu einem positiven Gesamtbild: In den meisten NuvaRing®-Studien lag der Anteil der Anwenderinnen, die mit der Methode zufrieden oder sehr zufrieden waren, zwischen 80 und 90 Prozent.

Neben der Zufriedenheit spielt für Ärztinnen und Ärzte vor allem die individuelle Risikoabwägung eine zentrale Rolle. Die S3-Leitlinie „Hormonelle Empfängnisverhütung" der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) gilt hierfür als wichtige Orientierung. Sie empfiehlt, vor jeder Verschreibung eines kombinierten hormonellen Verhütungsmittels wie dem NuvaRing® die individuellen Thromboserisiken der Frau sorgfältig abzuklären.

Welche Erfahrungen haben Nutzerinnen mit dem NuvaRing® gemacht?

Anwenderin Karoline B. schreibt beispielsweise: Weil sie sehr vergesslich sei und häufig die Einnahme der Pille verpasst habe, sei sie nach einiger Recherche beim NuvaRing® gelandet. Er sei zwar etwas teurer als die Pille, dafür aber einfach in der Handhabung, und sie spüre ihn im Alltag kaum. Wer allerdings zu Pilzinfektionen neige, solle vorsichtig sein, da bei ihr genau das häufiger auftrat.

Eine Anwenderin aus Großbritannien bewertet das Verhütungsmittel wie folgt:  Sie verwende den Ring inzwischen seit fast einem Jahr und komme im Alltag kaum noch damit in Berührung, das Wechseln sei einfach geworden. Anfangs habe sie leichten Libidoverlust und eine leichte Gewichtszunahme bemerkt, beides sei aber gut zu handhaben gewesen. Ihre Periode sei seitdem regelmäßig und deutlich schmerzärmer, und sie würde den Ring weiterempfehlen.

Packungsinhalt und weitere Informationen

Wirkstoff

Der NuvaRing® enthält die Wirkstoffe Etonogestrel (11,7 mg) und Ethinylestradiol (2,7 mg).

Weitere Inhaltsstoffe

Bei den sonstigen Bestandteilen handelt es sich um Poly(ethylen-co-vinylacetat) (28 % und 9 % Vinylacetat) (ein Kunststoff, der nicht vom Körper aufgenommen wird) sowie Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Erscheinungsbild

Beim NuvaRing® handelt es sich um einen flexiblen, transparenten Ring, der einen Durchmesser von 54 mm besitzt. Jeder Ring ist einzeln in einem wiederverschließbaren Folienbeutel verpackt. Die Folienbeutel sind wiederum mit der Gebrauchsanweisung in einer Faltschachtel verpackt.

Packungsgrößen

Erhältlich sind Packungen mit einem oder drei Ringen, es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten:

• NuvaRing®® 1 Vag.-Ring + 1 Applikator N1
• NuvaRing®® 3 × 1 Vag.-Ring N3
• NuvaRing®® 3 × 1 Vag.-Ring + 3 Applikatoren N3

Hersteller und Zulassungsnummern

• Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: MSD SHARP & DOHME GMBH, Lindenplatz 1, 85540 Haar
• Zulassungsnummer: Z-51730.00.00.9

Packungsbeilage(n)

NuvaRing®-Packungsbeilage-Stand-04.2013

Die Aktuallität dieser Packungsbeilage kann nicht gewährleistet werden. Die aktuellste Packungsbeilage entnehmen Sie aus der Medikamentenverpackung.

Meldungen von Nebenwirkungen an

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 

Telefon: +49 228 99300-0

Fax: +49 228 99300-99300

Postanschrift: BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

E-Mail: poststelle@bfarm.de

Webseite: https://www.bfarm.de/DE/Home/_node.html

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Telefon: +49 6103 770

Fax: +49 6103 771200

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E-Mail: pei@pei.de-mail.de

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