Medikamentbeschreibung

Bitte nehmen Sie sich die Zeit, diese Anleitung gründlich zu lesen, bevor Sie mit der Anwendung des NuvaRings®beginnen. Die darin enthaltenen Informationen sind von entscheidender Bedeutung für Ihre Sicherheit und den Erfolg der Behandlung. Bitte bewahren Sie die Anleitung auf, damit Sie sie später bei Bedarf erneut nachschlagen können.

Was ist der NuvaRing® und wofür wird er verwendet?

Beim NuvaRing® handelt es sich um einen flexiblen Kunststoffring, der in die Vagina eingeführt wird, um eine kontinuierliche Abgabe von Hormonen zu ermöglichen.

 Er wird zur Empfängnisverhütung verwendet und enthält eine Kombination aus den Hormonen Östrogen und Gestagen. 

Diese wirken, indem sie den Eisprung unterdrücken, den Zervixschleim verdicken und die Gebärmutterschleimhaut verändern, was die Befruchtung eines Eies erschwert. 

Der NuvaRing® wird einmal im Monat für drei Wochen eingesetzt – danach folgt eine einwöchige Pause, in der die Menstruation einsetzt. 

Anschließend wird ein neuer Ring verwendet.

Wichtige Überlegungen vor der Anwendung des NuvaRings®

Der NuvaRing® NICHT darf nicht angewendet werden, wenn: 

• Eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft vorliegt.
• Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des NuvaRings®bestehen.
• Bestimmte Erkrankungen vorliegen, wie beispielsweise Blutgerinnungsstörungen, Lebererkrankungen, bestimmte Krebsarten (insbesondere brust- oder gebärmutterbezogene Krebserkrankungen), schwere Diabeteskomplikationen oder schwere Migräne.
• Ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse besteht, wie beispielsweise bei Raucherinnen über 35 Jahren (oder bei Frauen mit bekanntem Bluthochdruck)
• Eine aktive oder kürzlich durchgemachte thromboembolische Erkrankung (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen) vorliegt.
• Ungeklärte vaginale Blutungen vorhanden sind.
• Eine bekanntermaßen schlechte Blutzuckerkontrolle vorliegt, insbesondere bei Frauen mit Diabetes mellitus und Gefäßkomplikationen.
• Eine chirurgische Operation geplant ist, die längere Immobilisierung bedarf oder ein erhöhtes Thromboserisiko birgt.
• Eine Lebererkrankung besteht und die Leberfunktion sich nicht normalisiert hat.
• Vorherige schwerwiegende oder anhaltende Gelbsucht oder Leberfunktionsstörungen während der Einnahme von Hormonen aufgetreten sind.
• Wenn Sie an einer Migräne (mit Aura) leiden.

Es ist wichtig, diese und weitere Kontraindikationen mit einem Arzt zu besprechen, bevor der NuvaRing® verwendet wird.

Unter Umständen wird er Ihnen darauf basierend eine alternative Verhütungsmethode vorschlagen. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie den NuvaRing® verwenden, ist es wichtig, weitere Vorsichtsmaßnahmen sowie Warnhinweise zu beachten.

Informieren Sie Ihren Arzt daher beispielsweise, wenn es in Ihrer Familie Fälle von Brustkrebs gibt oder Sie an Epilepsie leiden.

Auch sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie an Lebererkrankungen, Gelbsucht, chronischen Entzündungen des Darms wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa oder bestimmten Autoimmunerkrankungen, wie systemischem Lupus erythematodes, betroffen sind. 

Zusätzlich gilt: Sollte es aus medizinischen Gründen erschwert sein, den NuvaRing® anzuwenden (beispielsweise bei chronischer Verstopfung oder einem Gebärmuttervorfall) sollte dies mit einem Arzt besprochen werden.

Besondere Hinweise

Zu den weiteren Faktoren, die vor der Anwendung des NuvaRings®berücksichtigt werden sollten, zählt unter anderem das hämolytisch-urämische Syndrom (HUS), eine Blutgerinnungskrankheit, die zu Nierenversagen führt. 

Auch, wenn bei Ihnen folgende Symptome während einer Schwangerschaft (oder durch eine Anwendung von Sexualhormonen) aufgetreten sind, ist Vorsicht geboten: Dazu gehören Hörstörungen, Porphyrie, Herpes gestationis, Sydenham-Chorea oder ein angeborenes Angioödem.

Zudem sollten Sie sich vor der Anwendung des NuvaRings®bei einer Tendenz zur Hauterkrankung Chloasma (gelblich-braunen Flecken im Gesicht) von Ihrem Arzt beraten lassen. 

Anwendungsbeschränkungen

Die Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln kann das Risiko für Thrombosen erhöhen.

Dies gilt besonders für Raucherinnen, wobei die Gefahr einer Thrombose bei Raucherinnen ab 35 Jahren nochmals steigt.

Aus diesem Grund empfiehlt es sich für Patientinnen mit Nikotinkonsum dringend, mit dem Rauchen aufzuhören, bevor der NuvaRing® angewendet werden kann. 

Des Weiteren sollte der NuvaRing® keinesfalls von Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, angewendet werden.

Besondere Hinweise bei der Einnahme anderer Medikamente

Bei der Einnahme anderer Medikamente zusammen mit dem NuvaRing® sollten bestimmte Hinweise beachtet werden. 

Einige Antibiotika und Medikamente zur Behandlung von HIV (beispielsweise Ritonavir),  Epilepsie, Tuberkulose sowie Johanniskraut können die Wirksamkeit des NuvaRings®beeinträchtigen. 

Informieren Sie daher dringend Ihren Arzt, wenn Sie Medikamente der genannten Kategorien verwenden, um potenzielle Wechselwirkungen zu vermeiden und die bestmögliche Verhütungsmethode zu finden. 

Zusammenwirkung mit Nahrung, Getränken und Alkohol

Es gibt keine bekannten Wechselwirkungen zwischen dem NuvaRing® und bestimmten Lebensmitteln oder Getränken. 

Daher können Sie, auch während Sie den NuvaRing® verwenden, Ihre übliche Ernährung beibehalten und Alkohol (idealerweise in Maßen) konsumieren, ohne dass dies die Wirksamkeit des Verhütungsmittels beeinträchtigt.

Nicht für Männer

Der NuvaRing® ist ausschließlich für den Einsatz im weiblichen Körper vorgesehen.

Nicht für Schwangere und Stillende

Der NuvaRing® sollte nicht von schwangeren Frauen oder Frauen, die glauben, schwanger zu sein, verwendet werden. Falls Sie während der Anwendung von NuvaRing® schwanger werden, entfernen Sie bitte den Ring und suchen Sie Ihren Arzt auf. 

Die Verwendung des NuvaRings® wird während der Stillzeit  normalerweise nicht empfohlen. Sollten Sie das Verhütungsmittel während des Stillens NuvaRing® verwenden möchten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Nicht für Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit des NuvaRings®bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht erforscht.

Einfluss auf Verkehrstüchtigkeit und Maschinenbedienung

Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit sowie Maschinenbedienung durch den NuvaRing® ist mit großer Wahrscheinlichkeit auszuschließen.

Anleitung zur Anwendung des NuvaRing®s

Das Einführen des NuvaRings®ist für die meisten Anwenderinnen relativ einfach. Wichtig ist, sich vor der Anwendung gründlich die Hände zu waschen (und zu trocknen), sowie darauf zu achten, dass das Verfallsdatum des Verhütungsrings noch nicht abgelaufen ist. 

Um den NuvaRing® einzuführen, ist es wichtig, eine bequeme Position zu finden. Viele Frauen bevorzugen es, den Ring liegend, hockend oder sitzend einzusetzen. Besonders einfach ist es für viele jedoch, das Verhütungsmittel stehend (einen Fuß auf einem Hocker oder der Toilette platziert) einzuführen. Der mitgelieferte Applikator kann die Anwendung erleichtern.

Platzieren Sie den zusammengedrückten Ring nun vorsichtig in der Vagina. Eine gute Orientierung bietet dabei die Position, in der Sie normalerweise Ihren Finger zum Entfernen eines Tampons verwenden. Sobald der Ring eingeführt ist, lassen Sie ihn los. Er sollte sich von selbst entfalten und bequem in der Vagina positionieren, ohne zu stören.

Bedenken Sie, dass die exakte Position des NuvaRings®nicht maßgeblich für die Verhütungswirksamkeit ist, und dass ein zu “tiefes” Einführen des Rings nicht möglich ist. Lassen Sie den Ring nun für die nächsten 3 Wochen in der Vagina, und entfernen Sie ihn anschließend für eine Woche, um die Periode auszulösen.

Sollten Sie Probleme beim Einführen des NuvaRings®haben, raten wir Ihnen, sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen.

Mögliche Nebenwirkungen des NuvaRings®

Generell wird der NuvaRing® gut vertragen: Dennoch kann die Anwendung des Verhütungsmittels zu Nebenwirkungen führen, die jedoch nicht bei jeder Patientin auftreten müssen. In der Regel sind die meisten Nebenwirkungen  leicht bis mäßig und vorübergehend.

Sofortiger Handlungsbedarf bei schweren Nebenwirkungen

Sollten Sie eine der folgenden ernsthaften Symptome bei sich feststellen, beenden Sie sofort die Anwendung des NuvaRings® und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf:

• Thrombose
• Schwere Depressionen
• Milchige Absonderungen aus der Brustdrüse

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig

• Depressive Verstimmung
• Verminderter Sexualtrieb
• Brustschmerzen
• Schmerzen im Becken
• Schmerzhafte Monatsblutungen
• Akne 
• Bauchschmerzen
• Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Infektionen der Scheide durch Hefe-Keime (beispielsweise „Soor“)
• Unbehagen in der Scheide aufgrund des Rings
• Juckreiz im Genitalbereich
• Ausfluss aus der Scheide
• Kopfschmerzen oder Migräne
• Gewichtszunahme
• Ausstoßen des Rings

Gelegentlich

• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen
• Verstärktes Harndranggefühl
• Vermehrtes Wasserlassen
• Probleme während des Geschlechtsverkehrs wie Schmerzen, Blutungen oder der Sexualpartner spürt den Ring
• Blutdruckerhöhung
• Appetitzunahme
• Schwindel
• Aufgeblähter Bauch
• Erbrechen
• Durchfall oder Verstopfung
• Müdigkeit
• Unwohlsein oder Reizbarkeit
• Stimmungsänderungen
• Stimmungsschwankungen
• Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme)
• Blasenentzündung oder Entzündung der Harnwege
• Entzündung des Gebärmutterhalses; Bildung von Polypen im Gebärmutterhals (Geschwülste im Gebärmutterhals); Ausstülpung des Gebärmutterhalses (Ektropium)
• Veränderungen des Blutungsverhaltens (es kann z.B. zu starken, langen oder irregulären Monatsblutungen kommen oder diese können gänzlich ausbleiben); Beschwerden im Beckenbereich; prämenstruelles Syndrom; Gebärmutterkrampf
• Scheidenentzündung (verursacht durch Bakterien oder Pilze); Brennen, Geruch, Schmerzen, Beschwerden oder Trockenheit in der Scheide oder den äußeren Geschlechtsteilen
• Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallungen
• Rückenschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Schmerzen in den Beinen oder Armen
• Herabgesetzte Empfindung der Haut
• Brustbeschwerden oder Vergrößerung der Brüste; fibrozystische Mastopathie (Zysten in den Brüsten, die anschwellen oder schmerzhaft werden können)

Seltene Nebenwirkungen

• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, beispielsweise: 
  •  in einem Bein oder Fuß
  •  in einer Lunge 
• Herzinfarkt
• Schlaganfall 
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge
• Brustkrebs
• Lebertumore

Meldung von Nebenwirkungen

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker jegliche unerwünschte Reaktion mit – selbst wenn diese nicht explizit in der Packungsbeilage erwähnt wird.  Ihre Rückmeldungen sind entscheidend für die Sicherheit bei der Anwendung des Medikaments.

Hinweise zur Aufbewahrung des NuvaRing®s

Sicherheit und Aufbewahrung

Bitte achten Sie darauf, den NuvaRing® außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, und verwenden Sie den NuvaRing® nicht, wenn seit der Abgabe mehr als vier Monate vergangen sind. Das Abgabedatum ist auf der Verpackung und dem Beutel angegeben.

Lagerungsbedingungen

Lagern Sie das Medikament bitte nicht über 30 °C und bewahren Sie es in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Umweltfreundliche Entsorgung

Bitte werfen Sie den benutzten NuvaRing® am besten in den wiederverschließbaren Beutel und dann in den normalen Hausmüll und spülen Sie ihn nicht die Toilette hinunter. Entsorgen Sie ungebrauchte oder abgelaufene Ringe nicht über das Abwasser oder den Hausmüll, sondern wie andere Arzneimittel auch. Fragen Sie Ihren Apotheker nach der richtigen Entsorgung nicht benötigter Ringe, um zur Umweltsicherheit beizutragen.

Packungsinhalt und weitere Informationen

Wirkstoff

Der NuvaRing® enthält die Wirkstoffe Etonogestrel (11,7 mg) und Ethinylestradiol (2,7 mg).

Weitere Inhaltsstoffe

Bei den sonstigen Bestandteilen handelt es sich um Poly(ethylen-co-vinylacetat) (28 % und 9 % Vinylacetat) (ein Kunststoff, der nicht vom Körper aufgenommen wird) sowie Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Erscheinungsbild

Beim NuvaRing® handelt es sich um einen flexiblen, transparenten Ring, der einen Durchmesser von 54 mm besitzt. Jeder Ring ist einzeln in einem wiederverschließbaren Folienbeutel verpackt. Die Folienbeutel sind wiederum mit der Gebrauchsanweisung in einer Faltschachtel verpackt. 

Packungsgrößen

• Erhältlich sind Packungen mit einem oder drei Ringen, es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten:
  • NuvaRing®® 1 Vag.-Ring + 1 Applikator N1
  • NuvaRing®® 3 × 1 Vag.-Ring N3
  • NuvaRing®® 3 × 1 Vag.-Ring + 3 Applikatoren N3

Hersteller und Zulassungsnummern

• Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: MSD SHARP & DOHME GMBH, Lindenplatz 1, 85540 Haar
• Zulassungsnummer: Z-51730.00.00.9

Packungsbeilage(n)

NuvaRing®-Packungsbeilage-Stand-04.2013

Die Aktuallität dieser Packungsbeilage kann nicht gewährleistet werden. Die aktuellste Packungsbeilage entnehmen Sie aus der Medikamentenverpackung.

Meldungen von Nebenwirkungen an

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 

Telefon: +49 228 99300-0

Fax: +49 228 99300-99300

Postanschrift: BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

E-Mail: poststelle@bfarm.de

Webseite: https://www.bfarm.de/DE/Home/_node.html

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Telefon: +49 6103 770

Fax: +49 6103 771200

Postanschrift: Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen

E-Mail: pei@pei.de-mail.de

Webseite: https://www.pei.de/DE/home/home-node.html